PROCEDIMIENTO  ANALÍTICO Y  CONTROL DE CALIDAD

1. Las actividades del Laboratorio de Análisis Clínicos HERMOSÍN, se agrupan en tres fases perfectamente diferenciadas:

1.1. Fase preanalítica: conjunto de actividades realizadas desde el momento en que se recibe la petición analítica hasta que se inicia la fase analítica.

1.2. Fase analítica: conjunto de actividades directamente relacionadas con la ejecución analítica.

1.3. Fase postanalítica: conjunto de actividades realizadas con posterioridad a la ejecución analítica.

2. Estas actividades o procesos, agrupados de acuerdo con lo establecido en el punto 1, son las siguientes:

2.1. Fase preanalítica

a) Preparación del paciente
b) Obtención de especímenes
c) Manipulación, conservación y transmisión
d) Identificación y trazabilidad de muestras
e) Rechazo de muestras

2.2. Fase analítica

a) Equipos analíticos
b) Aparatos auxiliares
c) Equipos de medición absoluta
d) Técnicas analíticas cuantitativas
e) Técnicas analíticas cualitativas
f) Técnicas de observación
g) Control de calidad

h) Supervisión de la calidad

2.3. Fase postanalítica

a) Validación fisiopatológica
b) Informe analítico-clínico
c) Distribución informe analítico-clínico
d) Consultoría
e) Actuación ante resultados anómalos, sorprendentes e inesperados.

3. El ‘Responsable de calidad’ asegurará que los procesos anteriormente identificados se llevan a cabo en condi­ciones controladas y que están de acuerdo con los procedimientos establecidos.

4. Para asegurar que se satisfacen estas condiciones controladas, el ‘Responsable de calidad’:

4.1. Comprobará la existencia de procedimientos escritos que definan la forma y responsabilidades asociadas a los distintos procesos. Revisará el contenido de dichos procedimientos en lo que respecta a su adecuación, y los firmará antes de la aprobación por parte del director del laboratorio.

4.2. Comprobará que se utilizan los equipos especificados, y que estos son adecuados.

4.3. Comprobará que las instalaciones del laboratorio, las áreas de trabajo, las fuentes de energía, iluminación, calefacción y ventilación son tales que faciliten la correcta realización de las actividades preanalíticas, analíticas y postanalíticas.

4.4. Comprobará que las condiciones ambientales de trabajo en las que se realizan las actividades analíticas, no afectan a la calidad de los resultados.

4.5. Comprobará que existe separación física entre áreas cuando las actividades analíticas realizadas en ambas sean incompatibles.

4.6. Comprobará que está definido y controlado el acceso y uso de todas las áreas que afecten a la calidad, cuando sea aplicable.

4.7. Comprobará que  se toman las medidas adecuadas para asegurar la limpieza y el orden en el laboratorio.

4.8. Comprobará que se cumplen los procedimientos escritos.

4.9. Realizará o comprobará que se realiza la supervisión, (interna y externa), y el control interno de las magnitudes biológicas y características de los procesos y resultados analíticos.

4.10. Aprobará, cuando proceda, los procesos, reactivos y equipos.

4.11. Realizará o comprobará que se ha estipulado de forma clara y práctica los criterios de ejecución del trabajo.

4.12. Comprobará que existen procedimientos adecuados de mantenimiento del equipo, y que se realiza el mantenimiento de acuerdo con estos procedimientos.

4.13. Asegurará que cuando un equipo sea sospechoso de proporcionar resultados incorrectos en una medición o de otra forma, sea puesto fuera de servicio, identificándose de forma positiva esta circunstancia.

4.14. Comprobará que los procesos se llevan a cabo por personal cualificado o se realiza una supervisión, interna y externa, además del control continuo de los parámetros del proceso, para asegurar la conformidad con los requisitos especificados en aquellos casos en los que los resultados de los procesos no puedan verificarse totalmente con posterioridad.

5. En caso de que alguna actividad o proceso de las anteriores sean subcontratados por el laboratorio, el ‘Responsable de calidad’ dispondrá de la documentación del subcontratista que le permiten asegurarse que se cumplen los requisitos de calidad específicos.

6. Comprobará la validación fisiopatológica, el informe analítico-clínico, la distribución de dicho informe, la consultoría y la actuación ante resultados anormales, sorprendentes o inesperados.

7. Existirán procedimientos escritos para todas las actividades mencionadas en el punto 2.